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作为一种验证药物制造工艺和评估可扩展性和适用于直接压缩的工具的SeDeM:供应商选
Alba Figuera-Figuera1, Marc Suñé-Pou1,2, Pilar Pérez-Lozano1,2
1Pharmaceutical Technology and Physico-Chemical Department, Universitat de Barcelona, Av. Joan XXIII, 27-31, 08028 Barcelona, Spain.
Pharmaceutics
|August 26, 2023
概括
这项研究验证了Linezolid制造工艺,发现SeDeM方法对于评估活性药物成分 (API) 的可扩展性和来源差异有效. SeDeM有助于选择药物配方的最佳API源.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 活性药物成分 (API) 的关键材料属性显著影响口服固体剂型的可制造性,质量和生物可用性.
- 在药物产品开发过程中,了解API的物理特性至关重要.
研究的目的:
- 验证从三个不同的来源在试点和工业规模Linezolid的制造过程.
- 为了确定API制造商之间的关键材料属性差异.
- 为了评估可扩展性和直接压缩的适用性.
主要方法:
- 使用SeDeM方法,粒子大小分布和扫描电子显微镜对API源的描述.
- 来自试点和工业规模批次的数据的统计分析.
- 评估可扩展性和直接压缩的适用性.
主要成果:
- 对于同一API源的参数在不同尺度上没有观察到统计学意义上的差异.
- 对于不同的API来源,大多数评估参数之间发现了显著的统计差异.
- 通过SeDeM方法,成功验证了API制造过程,并区分了来源.
结论:
- 对于验证API制造流程和评估可扩展性来说,SeDeM方法非常有价值.
- SeDeM方法有效地区分了API来源,有助于选择配方.
- API源显著影响关键材料属性,影响药物产品的开发.
关键词:
线索化物 线索化物专家系统的SeDeM专家系统.关键材料属性 关键材料属性 关键材料属性关键质量属性是关键的质量属性.直接压缩直接压缩.药物制造商 制造商 制造商 制造商颗粒大小 颗粒大小粉末的特征描述 粉末的特征描述预制的 预制的 预制过程验证的过程验证.更多相关视频
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