预制和长期稳定性研究的优化可口味的Praziquantel乙醇无溶液为儿科分娩

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 药物输送系统 药物输送系统
• 传染性疾病 传染性疾病

背景情况:

• 囊性和神经囊性的治疗依赖于普拉齐昆,通常以药片形式口服.
• 药片形式的普拉齐昆泰尔 (praziquantel) 存在管理方面的挑战,特别是对于儿科患者来说.
• 普拉西昆的水溶性较差,使液体配方的开发变得复杂.

研究的目的:

• 开发一种可口,稳定的praziquantel口服溶液.
• 为了提高praziquantel的溶解性,以改善儿科的管理.
• 为了掩盖液体配方中的praziquantel的苦味.

主要方法:

• 利用实验设计方法来优化共溶剂系统的实验量子溶解性.
• 纳入药品所接受的辅溶剂和口味掩饰剂 (风味剂,甜味剂).
• 在12个月的时间里,在各种温度下 (4°C,25°C,40°C) 对人类志愿者进行了口味掩饰试验和稳定性研究.

主要成果:

• 在优化的共同溶剂系统中,实现了从0.38 mg/mL到43.50 mg/mL的普拉齐量子溶性的显著增加.
• 通过添加口味和甜味剂,成功降低了praziquantel的苦味,人类志愿者证实了这一点.
• 在12个月的稳定性研究中,praziquantel杂质仍然符合美国药典 (USP) 的接受标准.

结论:

• 开发了一种适合儿科使用的新,可口味,稳定的口服普拉齐特溶液.
• 优化的共同溶剂系统显著提高了实量子的溶解性,解决了一个关键的配方挑战.
• 这种配方代表了临床前研究和广泛治疗囊病和神经囊病的有希望的替代方案.