通过QbD通过DoE衍生的下游工艺工程通过QbD满足Erythropoietin生物类似的QTPP
Kakon Nag1, Enamul Haq Sarker1, Samir Kumar1
1Globe Biotech Limited, 3/Ka (New), Tejgaon I/A, Dhaka 1208, Bangladesh.
Pharmaceutics
|August 26, 2023
概括
这项研究开发了一种可扩展和强大的下游过程,用于以质量为设计原则净化红素 (EPO). 这种具有成本效益的方法确保了一致的质量,使EPO生物类药物更容易获得.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 过程化学 过程化学
背景情况:
- 红色素 (EPO) 的高成本限制了患者的获取.
- 现有的EPO净化方法缺乏可扩展性和成本效益.
- 缺乏具有关键工艺参数 (CPP) 的明确下游工艺,阻碍了一致的EPO生产,以满足质量目标产品配置文件 (QTPP).
研究的目的:
- 为EPO净化建立一个具有良好的特征,可扩展和成本效益的下游过程.
- 应用设计质量 (QbD) 和实验设计 (DoE) 原则来优化流程.
- 为了确保EPO生物类似物满足QTPP的一致生产.
主要方法:
- 使用设计质量 (QbD) 和实验设计 (DoE) 协议.
- 开发并验证了一个动态下游处理模式.
- 将过程缩放到100×批量大小,评估可重现性和一致性.
主要成果:
- 成功建立了一个可扩展的下游过程,用于EPO净化.
- 证明了1×,10×和100×批次的过程可复制性和可扩展性,变化不大 (p > 0.05).
- 生物化学和生物功能的分析证实了产品与参考标准的可比性.
结论:
- 开发了一个强大的和可扩展的下游流程,以满足EPO生物仿制生产的QTPP.
- 优化过程可以降低制造成本,提高EPO和其他生物制剂的可访问性.
- 这种技术进步有助于更广泛地提供拯救生命的生物药物.
