用于治疗复发性或耐火性边缘区域淋巴瘤的奥雷拉布鲁替尼:第二阶段,多中心,开放标签研究

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 边缘区域淋巴瘤 (MZL) 是一种因异常的B细胞受体信号驱动的惰性非霍奇金淋巴瘤.
• 复发性/耐药性 (r/r) MZL是一个治疗挑战,需要新的治疗策略.
• 布鲁顿的氨酸激酶 (BTK) 抑制剂为B细胞恶性瘤提供了向的方法.

研究的目的:

• 评估一种新型BTK抑制剂奥雷拉布鲁丁尼的疗效和安全性,用于复发性/耐药性MZL患者.
• 确定总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DoR) 作为主要终点.
• 评估无进展生存率 (PFS),总生存率 (OS) 和安全概况.

主要方法:

• 一项2期,多中心,单臂研究,在中国招募了111名患有r/r MZL的患者.
• 患者每天服用一次口服150毫克的奥雷拉布鲁丁尼.
• 独立审查委员会 (IRC) 使用卢加诺2014标准评估了有效性;安全性和药理动力学也得到了评估.

主要成果:

• 在90名确诊的MZL患者中,IRC评估的ORR为58.9% (完全响应11.1%,部分响应47.8%).
• 中位数DoR为34.3个月;中位数PFS没有达到,12个月PFS率为82.8%.
• 12个月的OS率为91.0%;常见的与治疗相关的不良事件 (TRAEs) 包括贫血和细胞衰竭;30.6%的患者经历了3级以上的TRAEs.

结论:

• 奥雷拉布鲁替尼在中国患者中表现出显著的疗效,实现了高响应率和持久缓解,患者患有r/r MZL.
• 该药物一般耐受性良好,并具有可控的不良事件.
• 奥雷拉布鲁丁尼为复发/耐药边缘区域淋巴瘤患者提供了一个有前途的治疗选择.