合作研究,以校准替代性毒素国际标准,用于花试验

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 疫苗学 疫苗学 疫苗学
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 对于毒素的可靠国际标准 (IS) 的需求对于疫苗质量控制至关重要.
• 之前的IS需要更换,以确保在强度测试中保持准确性.

研究的目的:

• 建立第三个世卫组织关于破伤风毒素的国际标准 (IS).
• 用拉蒙花法校准新的标准.
• 评估测量毒素效能的替代方法.

主要方法:

• 十个国家的17个实验室参与了这项合作研究.
• 拉蒙花法用于初级校准.
• 公司内部的酶链接免疫吸收试验 (ELISA) 和激光光散射方法被评估为替代方法.

主要成果:

• 这种材料 (编码为16/302) 已被确立为第三个世界卫生组织对毒素的IS.
• 通过协作测试确定了970 Lf/的赋值.
• 替代方法,特别是ELISA,证明了监测疫苗制造一致性的潜力.

结论:

• 世界卫生组织第三次针对破伤风毒素的IS现在可供全球使用.
• 像ELISA这样的替代方法为传统的花试验提供了可行的补充.
• 这些发现支持加强对疹疫苗生产的质量控制.