在2012年至2021年期间,对欧盟中央授权药品的额外风险最小化措施的有效性评估的持续时间
Sharon C M Essink1,2, Inge M Zomerdijk2, Sabine M J M Straus2,3
1Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands.
对欧盟药物的额外风险最小化措施 (aRMMs) 完成有效性评估比预期的要长,只有20.7%的药物在60个月内完成. 大多数研究都面临延误,影响药物安全性的及时评估.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 监管科学 监管科学
- 制药医学 制药医学
背景情况:
- 额外的风险最小化措施 (aRMMs) 对于确保药品的安全使用至关重要.
- 评估aRMM的有效性对于持续的药物安全监测至关重要.
- 在aRMM有效性评估中,平衡研究速度和质量是关键的挑战.
研究的目的:
- 评估欧盟中央授权药品RMM有效性评估的持续时间和及时性.
- 确定在特定时间内完成这些评估的概率.
- 确定影响完成率的因素,并确定研究延误.
主要方法:
- 从2012年7月至2021年12月使用欧洲公开评估报告建立了一个具有aRMM的中央授权药品队列.
- 从风险管理计划中确定了有效性评估研究.
- 时间到事件分析被用来计算完成在 60 个月的市场营销许可后的概率,并计划与实际报告日期进行了比较.
主要成果:
- 在134种具有aRMM的药物中,有63种 (47.0%) 进行了有效性评估研究.
- 完成aRMM有效性评估在营销许可后60个月内完成的概率很低 (20.7%).
- 横截面研究的完成概率高于队列研究 (p=0.002),81.0%的研究延迟超过计划的最终报告日期.
结论:
- 完成aRMM有效性评估的可能性在销售许可证更新时很低 (大约五分之一).
- 对aRMM有效性评估的研究持续时间估计往往是乐观的,导致显著的延迟.
- 这些发现凸显了对药物监测研究进行更好的规划和资源配置的需要,以确保及时进行药物安全性评估.
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