针对优先复合终点的受限制平均时间分析的功率和样本大小计算
1Department of Biostatistics and Medical Informatics, School of Medicine and Public Health, University of Wisconsin-Madison, Madison, WI.
有限制的平均有利时间 (RMT-IF) 提供了一种清晰的方法来报告多种结果的治疗效应. 新的R程序有助于计算使用这种方法进行临床试验的样本大小.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 生物统计学 生物统计学
- 生存分析的分析.
背景情况:
- 限制平均 (无事件) 存活时间是治疗效果的标准指标.
- 具有不同严重性的多种结果需要进行高级分析.
- 对于临床试验来说,对治疗效果的可解释和数据有效的报告至关重要.
研究的目的:
- 开发用于受限平均时间 (RMT-IF) 的功率和样本大小计算方法.
- 将这些计算实现在用户友好的R程序中,用于临床试验设计.
- 为了促进RMT-IF在报告治疗效应时的采用.
主要方法:
- 模拟两种结果 (死亡,非致命事件) 使用Gumbel-Hougaard copula.
- 导出RMT-IF估计,并以封闭形式在组件智能的比例危险下.
- 简化对被审查数据的非参数效应大小估计器的方差.
- 使用数字和蒙特卡洛集成的混合数来计算功率和样本大小.
- 通过模拟研究验证公式.
主要成果:
- 为RMT-IF开发了精确的功率和样本大小计算公式.
- 证明公式在现实环境中提供可靠的近似值.
- 在R程序中实现了这些方法,使其能够在实践中应用.
结论:
- 开发的方法和R程序有效地支持使用RMT-IF的临床试验的设计.
- RMT-IF提供了一种有价值和可解释的替代方案,用于报告具有多种结果的治疗效应.
- 这项工作促进了RMT-IF在临床研究中的使用,以更好地评估治疗效果.
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