MEsh FIxation in Laparoendsocopic修复大M3 inguinal hernias:一个MEFI试验的多中心,双盲,随机对照试验研究协议

科学领域:

• laparoscopic 手术 拉巴洛斯科普手术是用眼镜进行的手术.
• Hernia 修复 Hernia 修复 的方法
• 手术网格技术的使用.

背景情况:

• 国际指南建议在TAPP/TEP程序中对大型M3介质缺陷进行网状固定,以减少高复发率.
• 最近的实验和注册研究表明,在这些缺陷中的解剖形状,刚性网格中,固定可能不必要.

研究的目的:

• 为了验证非固定空间,标准聚烯网格的假设,不劣于固定平面,聚烯轻质网格在M3的M3的假设.
• 为当前关于沟治疗的国际指导方针的潜在修正提供证据.

主要方法:

• 多中心随机对照试验涉及11个波兰手术中心.
• 两种技术的比较:在M3中固定平面网格与非固定空间网格.
• 双盲研究,以12个月随访后的复发为主要终点;疼痛和其他并发症作为次要终点.

主要成果:

• 该研究正在进行中;初级和二级终点尚未确定.
• 样本大小计算表明,每个手臂至少有83-102名患者.
• 该试验旨在证实实验和注册表分析的发现.

结论:

• 该研究预计,在非固定和固定组之间,复发率将类似.
• 预计结果将支持对M3的TAPP/TEP中网状固定的国际指导方针的修订.