通过使用临床上可接受的分析性能规范,验证西门子Atellica®仪器的测量结果

科学领域:

• 临床化学和实验室医学
• 分析性能验证 验证 分析性能验证
• 诊断测试评价 诊断测试评价

背景情况:

• 临床化学分析仪的测量需要对临床实用性进行验证.
• 临床上可接受的分析性能规范 (CAAPS) 指导性能标准.
• 个体内生物变异 (CV) 是绩效评估的一个关键组成部分.

研究的目的:

• 为了验证西门子Atellica® Solution化学分析仪的性能.
• 为了将测量的分析变化 (CV) 与六个测量项的建立CAAPS进行比较.
• 根据性能验证,评估分析仪测量的临床适用性.

主要方法:

• 估计分析变化 (CV) 的六个测量:B-HbA1c,U-Alb,P-Na,P-AmylP,P-LDL-C,和P-Crea.
• 使用单个仪器不精确度,并行仪器变化和偏差估计计算的实验CV.
• 对比实验CV与每个测量项的预定义CAAPS.

主要成果:

• 六个测量项中的三项符合各自的CAAPS.
• 报告的特定CVs是:B-HbA1c (1.4%),U-Alb (10.9%),P-Na (1.2%),P-AmylP (8.2%),P-LDL-C (4.9%),P-Crea (4.2%). 据报道,这些CVs中含有B-HbA1c (1.4%),U-Alb (10.9%),P-Na (1.2%),P-AmylP (8.2%),P-LDL-C (4.9%),P-Crea (4.2%). 据报道,这些CVs中含有B-HbA1c (1.4%),U-Alb (10.9%),P-Na (1.2%),P-AmylP (8.2%),P-AmylP (8.2%),P-LDL-C (4.9%),P-Crea (4.2%). 据报道,这些CVs中含有B-HbA1c (1.4%),U-Alb (10.9%),P-Na (1.2%),P-AmylP (8.2%),P-LDL-C (4.9%),P-Crea (4.2%).
• P-Na测量表明需要进行测量改进,特别是在紧急患者样本中.

结论:

• 在确定实验室测试的诊断目标时,必须考虑分析变化 (CV).
• 该研究强调了对临床化学分析仪进行严格性能验证的必要性.
• CAAPS为评估诊断测量的临床适用性提供了关键的基准.