验证的RP-HPLC方法的技术转让,用于同时估计andrographolide和paclitaxel,用于制药纳米配方
Abhiram Kumar1, Rafquat Rana1, Ravi Saklani1
1Pharmaceutics and Pharmacokinetics Division, CSIR-Central Drug Research Institute, Sector-10, Jankipuram Extension, Sitapur road, Lucknow, UP 226031, India.
Journal of chromatographic science
|September 7, 2023
概括
开发了一种新的,可重复的分析方法,用于使用逆相HPLC (RP-HPLC) 同时估计Andrographolide (AG) 和Paclitaxel (PTX). 这种经过验证的方法可确保在不同实验室中准确量化制药纳米配方.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 药物化合物的同时估计需要可复制的分析方法,用于工业应用.
- 现有的方法往往缺乏大规模制药生产所需的可重复性.
研究的目的:
- 为可重复的分析方法开发和验证技术转让 (TT) 协议.
- 建立一种方法,在两个具有不同HPLC系统的实验室之间同时估计andrographolide (AG) 和paclitaxel (PTX).
主要方法:
- 在Phenomenex Luna C18柱上使用逆相高性能液态色谱 (RP-HPLC).
- 开发了一种线性梯度化方法,采用MilliQ (pH3) 和乙/甲醇 (1:1) 在0.45mL/分钟流速的移动相.
- 根据ICH Q2 (R1) 指南和USP第1224章技术转让的方法验证了该方法.
主要成果:
- 在224nm和227nm分别实现了AG和PTX的同时检测,具有不同的保留时间.
- 已证明高可重现性,检测极限 (LOD) 约为0.028μg/mL,量化极限 (LOQ) 约为0.087μg/mL,用于两种分析物.
- 成功地将验证的方法转移到具有二进制和四进制HPLC系统的实验室之间.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法是稳健的,灵敏的,可重复的,可以同时量化AG和PTX.
- 已建立的技术转让协议确保了该方法在不同实验室环境中的适用性.
- 该方法适用于在开发的制药纳米配方中量化AG和PTX.
