开发和验证一种用于药品补充剂中微量量化的方法,使用碳素功能组包装列和折射率探测器来量化含量

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 对人类健康至关重要,需要通过食物或补充剂摄入食.
• 传统的量化方法存在局限性;带有折射率探测器的HPLC在成本,速度和稳定性方面具有优势.

研究的目的:

• 开发和验证一种灵敏,低成本,高分辨率和稳定性指示的量化方法.
• 该方法针对各种药品中的含量,包括注射剂,药片和囊.

主要方法:

• 开发了一种新型的同位素逆相HPLC方法,利用一个卡尔基功能组包装列.
• 使用具有特定灵敏度,温度和极性设置的折射率探测器.
• 使用0.8% (v/v) 酸作为检测和定量移动相.

主要成果:

• 在量化极限 (LOQ) 为0.006 mg/mL和检测极限 (LOD) 为0.002 mg/mL的情况下,达到最佳灵敏度.
• 在0.006至0.375 mg/mL的度中,证明了出色的线性,相关系数 (r) >0.998.
• 显示高精度,在LOQ时的结果在95-105%,在其他测试水平时的结果在97-103%.

结论:

• 根据国际协调理事会 (ICH) 的指导方针,开发的HPLC方法已成功验证.
• 这种廉价快速的 (10分钟运行时间) 方法适用于质量控制 (QC) 实验室的定量测试.
• 这种新方法为确定制药产品中含量提供了可靠的工具.