对比策略和表现后批准生产细胞系的变化,贝瓦齐祖马布生物类似物IBI305的比较策略和表现
Zhouyi Wu1, Gangling Xu2, Wu He1
1Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China.
Antibody therapeutics
|September 8, 2023
概括
一个细胞系变化为贝瓦齐祖马布生物类似物IBI305的分析性可比性. 这项研究为批准后的细胞系变化提供了一种策略,这对生物制品至关重要.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 过程开发 过程开发
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 高产细胞系提高了生物治疗的可负担性和可用性.
- 批准后的细胞系变化是对生物产品的复杂工艺修改.
- 对于批准后细胞系变化的可比性研究,没有具体的监管准则.
研究的目的:
- 在生产细胞线变化后,评估贝瓦西祖马布生物类似剂 (IBI305) 的可比性.
- 建立一个全面的可比性策略,用于批准后的细胞系修改.
- 为中国生物类似细胞系变化树立先例.
主要方法:
- 使用先进技术 (NMR,HR-MS) 根据设计质量原则进行广泛的分析表征.
- 变更前,变更后和参考产品的三向比较.
- 非临床和临床药理动力学 (PK) 研究以证实可比性.
主要成果:
- 变更后的IBI305在分析上与变更前的产品可比,与参考产品相似.
- 物理化学,生物特性和降解行为在各批次中都是一致的.
- 观察到可比的PK,药理动力学,毒理学和免疫性概况.
结论:
- 实施的可比性策略证实了修改细胞系的分析等价性.
- 这种方法为评估生物类似药的批准后细胞系变化提供了一个强大的框架.
- 这项研究为中国对细胞系变化的监管方法树立了重要先例.
