利用质量检测同时量化表面活性剂含量和高度生物制药的降解模式
Robert Kopf1, Christoph Paschen1, Lavinia Müller1
1F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 24, CH-4070 Basel, Switzerland.
Journal of pharmaceutical and biomedical analysis
|September 9, 2023
概括
一种新的分析方法准确量化了高度蛋白质药物中的多酸盐等非离子表面活性剂. 这种方法还具有表面活性剂降解的特点,改善了对肠道配方的质量控制.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 非离子表面活性剂 (多酸盐20,80,波洛克萨默188) 在肠道蛋白质配方中至关重要.
- 表面活性剂的量化对于控制可见粒子形成至关重要,这是一个关键的质量属性.
- 现有的方法 (ELSD,CAD) 对高度缩的蛋白质配方缺乏特异性.
研究的目的:
- 开发和验证一种新的分析方法,用于量化和表征缩的腹腔内蛋白质配方中的表面活性物质.
- 克服当前高API度检测方法的特异性限制.
主要方法:
- 开发一种混合模式染色学方法,加上单四极质量检测.
- 适用于含有高达200mg/mL的API和0.160.64mg/mL表面活性剂的腹腔配方.
- 根据ICH Q2指南验证线性,精度和准确性.
主要成果:
- 新方法提供了高度缩的蛋白质配方中完整的表面活性剂的具体量化.
- 它可以同时表征占主导地位的聚酸盐降解产品.
- 方法验证证明了出色的线性 (r > 0.99),精度 (最大. 3.8%的RSD) 和准确性 (96116%的恢复).
结论:
- 这种带有质量检测的混合模式染色学是一种强大而特殊的方法,用于分析具有挑战性的蛋白质配方中的表面活性物质.
- 这种技术解决了ELSD/CAD的局限性,为亲肠道产品提供了更好的质量控制.
- 该方法支持准确的聚酸盐含量确定和降解概况.
