开发和验证用于鼻内Q-Griffith在COVID-19预防中的产品可接受性问卷 (SPRAY PAL)
Elizabeth Cash1,2, Kailyn Deitz3, Kevin L Potts4
1Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery and Communicative Disorders, University of Louisville School of Medicine, Louisville, Kentucky, USA liz.cash@louisville.edu.
BMJ open
|September 12, 2023
概括
一个新的问卷,SPRAY PAL,已经开发和验证,以评估患者对鼻内Q-Griffithsin (Q-GRFT) 进行COVID-19预防的经验. 该工具可靠地衡量新药的可接受性,可行性和耐受性.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 临床试验 临床试验
- 患者报告的结果
背景情况:
- 患者的经验对于评估新药干预措施至关重要.
- 鼻内药物输送为预防提供了一个有前途的途径,特别是对于COVID-19等呼吸道感染.
研究的目的:
- 开发和验证SPRAY PAL (产品可接受性问卷) 以评估鼻入Q-Griffithsin (Q-GRFT) 药物产品的可行性,可接受性和耐受性.
- 建立SPRAY PAL作为一种可靠的患者报告的新型鼻内配方结果衡量标准.
主要方法:
- 该SPRAY PAL问卷在临床试验的第1b期 (N=22) 进行了修订,用于鼻内Q-GRFT的临床试验的第1b期 (N=18).
- 验证涉及评估内部一致性 (克朗巴赫的α),测试重复测试可靠性 (类内相关性) 和收/区分有效性 (斯皮尔曼相关性).
主要成果:
- 修订后的SPRAY PAL表现出非常好的内部一致性 (alpha=0.739) 和出色的测试重复测试可靠性 (ICC=0.927).
- 获得了足够的收 (r=0.208-0.774) 和区分 (r=0.123-0.392) 有效性.
- 分尺度有效地区分了可接受性,可行性和耐受性构造.
结论:
- SPRAY PAL是一种有效可靠的工具,用于评估患者报告的与新型鼻内药物配方相关的结果.
- 它可以提供关于产品可接受性,可用性,耐受性,副作用和成本的可信数据.
- 问卷是可通用的,可适用于其他鼻内产品.
