一个随机试验比较LY01011,生物类似药候选者,与参考产品denosumab (Xgeva®) 在健康的中国受试者

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 骨转移并发症,如骨相关事件,显著损害患者的生活质量和生存.
• 登诺苏马布 (XGEVA®) 是预防骨转移患者骨相关事件的关键治疗方法.
• LY01011是一种全人类单克隆抗体,被开发为denosumab的生物类似物.

研究的目的:

• 为了评估LY01011和denosumab之间的药理动力学 (PK) 和药理动力学 (PD) 相似性.
• 为了评估与denosumab相比LY01011的安全性和免疫性概况.
• 支持LY01011作为denosumab的生物类似药的开发.

主要方法:

• 一项随机,双盲,单剂量,并行控制的第一阶段研究,对168名健康的中国人进行.
• 试验对象接受了单次120毫克的皮下剂量Ly01011 (n=85) 或denoSumab (n=83).
• 分析了主要PK终点 (Cmax,AUC0→t),二次PK参数,PD,安全性和免疫性.

主要成果:

• Cmax和AUC0→t的几何平均比在80%-125%的可接受范围内 (分别为98.13%和100.32%).
• PD参数 (AUEC0→t,Emax) 也显示出与GMRs在80%-125%范围内 (98.71%和99.8%) 的相似性.
• 安全性概况是可比的;不良事件和严重不良事件是相似的,与LY01011无关. 德诺苏马布组的一个受试者对抗药物抗体 (ADA) 呈阳性,而LY01011组没有一个受试者.

结论:

• LY01011在健康的中国受试者中显示出与登苏马布的药理动力学和药理动力学相似性.
• LY01011的安全性和免疫性概况与denosumab相似.
• 这些发现支持LY01011作为预防骨相关事件的潜在denosumab生物类似药.