在临床应用中对人类血清中的抗真菌剂的HPLC-MS/MS方法验证

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 临床药理学 临床药理学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 治疗药物监测 (TDM) 对于优化抗真菌治疗至关重要.
• 与传统方法相比,液体染色学-并联质谱学 (LC-MS/MS) 为TDM提供了更高的性能.
• 对特定抗真菌剂的LC-MS/MS验证对于临床应用至关重要.

研究的目的:

• 验证一种新的LC-MS/MS方法,用于对沃里可纳,波萨可纳和伊特拉可纳的治疗药物监测.
• 确定LC-MS/MS测定对这些三醇抗真菌剂的准确性,精度,线性和灵敏度.
• 评估开发的方法是否适用于常规的医院实验室实践.

主要方法:

• 使用多重反应监测 (MRM) 技术进行LC-MS/MS分析.
• 根据FDA和CLSI指南进行的方法验证,包括准确性,精度,线性,转移,LLOQ,离子抑制和样本稳定性.
• 对伏利康纳,波萨康纳,伊特拉康纳及其代谢物OH-伊特拉康纳的分析.

主要成果:

• LC-MS/MS方法在所有分析品中显示出高准确度 (偏差<8.9%) 和精度 (CVs <7.7%).
• 在临床上相关的度范围中证实了对沃里可纳,波萨可纳,伊特拉可纳和OH-伊特拉可纳的线性.
• 观察到可以忽略不计的离子抑制和转移,低的LLOQ (例如,沃里可纳的0.114 mg/L).
• 样品在4°C稳定4-7天,采用快速样品制备 (<15分钟/批) 和分析 (5分钟/样品).

结论:

• 一种简单,可靠,快速的LC-MS/MS方法用于三抗真菌TDM已经成功开发和验证.
• 该方法适合在医院环境中进行常规实施,使得有效的患者管理成为可能.
• 这种经过验证的试验可方便精确量化关键的抗真菌药物,支持优化治疗结果.