在的临床试验:这是可能的吗?

科学领域:

• 计算生物学和药理学 计算生物学和药理学
• 药物开发和监管科学 药物开发和监管科学

背景情况:

• 建模和模拟 (M&S),包括in silico试验,对于加速药物开发和降低基于模型的药物开发 (MIDD) 的成本至关重要.
• 不同的M&S方法,从数据驱动到基于生理学的模型,由于不同的设置和数据要求,在集成方面存在挑战.
• 监管机构和开发人员越来越多地探索in silico试验,以改进,减少或取代传统的临床试验.

研究的目的:

• 通过提出综合工作流和协作工具,应对广泛采用in silico试验的挑战.
• 提供一套连贯的解决方案,以建立最佳实践工作流程在临床试验开发.
• 以 jinkō.ai 为例,概述一个 in silico 试用软件平台的特点.

主要方法:

• 开发用于in silico临床试验生命周期的专用工作流程,结合系统生物学和定量系统药理学的原则.
• 在拟议的工作流程中整合监管资格的具体步骤.
• 描述一个in silico试验软件平台实现的关键特征.

主要成果:

• 介绍了在体临床试验开发和监管资格的结构化工作流程.
• 强调了 jinkō.ai 平台作为一个端到端 in silico 临床试验解决方案的例子.
• 观察到不同建模方法之间的断层.

结论:

• 综合工作流程和协作工具对于克服在Silico试验采用的障碍至关重要.
• 在 silico 试验对提炼,减少和潜在地取代临床研究具有重大承诺,开启了有效药物开发的新时代.
• 未来的应用包括合成控制策略和数字双胞胎,进一步提高药物开发效率.