针对SARS-CoV-2 (COVID-19) 的基于CRISPR的tata MD CHECK诊断测试的性能特征和操作可行性评估

科学领域:

• 分子诊断学 分子诊断学
• 传染病检测试验 传染病检测试验
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 基于CRISPR的反转录PCR测试Tata MD CHECK SARS-CoV-2 kit 1.0 (TMC-CRISPR) 获得了印度医学研究委员会 (ICMR) 的批准,用于在印度诊断COVID-19.
• 在第三级护理环境中进行了性能特征和运营可行性评估 (OFA),以评估其适合快速部署.

研究的目的:

• 评估TMC-CRISPR测试与黄金标准RT-PCR的性能特征.
• 评估在临床实验室环境中实施TMC-CRISPR测试的操作可行性.

主要方法:

• TMC-CRISPR测试使用2332个临床标本 (新鲜和冷) 对RT-PCR进行了评估.
• 来自COVID-19嫌疑人的RNA样本用于这两种测试.
• 基于手动和移动应用程序的读数用于TMC-CRISPR.
• 一个独立的机构为OFA进行了采访.

主要成果:

• 与RT-PCR相比,TMC-CRISPR测试的总体灵敏度为44%,特异性为99%.
• TMC-CRISPR和RT-PCR之间的不一致性随着病毒载量较低 (CT值较高) 增加.
• 操作可行性评估强调,虽然RT-PCR设置不需要额外的培训,但CRISPR步骤和基于应用程序的读数提出了挑战,包括解释困难和数据安全问题.

结论:

• 评估版本的TMC-CRISPR测试不是一个合适的替代RT-PCRCOVID-19诊断.
• 为了使TMC-CRISPR测定具有临床可行性,需要进行显著的改进.