对介质细胞流体细胞标准化的态度 - - 专家观点的定性探索

科学领域:

• 细胞和分子医学是细胞和分子医学.
• 再生医学是一种再生医学.
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 药典标准对于建立的药品质量控制至关重要.
• 标准化被认为有助于细胞治疗药物的翻译.
• 介酶体 stromal 细胞 (MSCs) 在再生医学中被广泛使用,但它们具有高度异质性,这给标准化带来了挑战.

研究的目的:

• 探索专家利益相关者的观点,经验,建议和有关中细胞干细胞 (MSCs) 标准化的担忧.

主要方法:

• 与来自不同部门 (学术界,工业界,监管机构,非政府组织,临床医生) 的20名专家利益相关者进行了半结构化访谈.
• 对转录的采访记录进行了定性主题分析.
• 根据从分析中确定的5个关键主题开发了一个共识框架.

主要成果:

• 对于MSC标准化存在很大的兴趣,特别是在制造商,工艺和细胞来源之间开发比较分析.
• 利益相关者群体对标准化表现出不同的关注和态度.
• 在整个开发时间表中,对标准化方法的战略时机至关重要.
• 标准可以进一步促进先进治疗药物 (ATMP) 的开发和监管,包括分散的制造工地资格.

结论:

• 统一的,跨利益相关方的方法对于推进MSC疗法和其他细胞疗法至关重要.
• 解决MSC异质性和利益相关者的不同观点是成功标准化的关键.
• 标准化工作应考虑ATMP的整个开发生命周期和监管方面.