在现实世界中,使用子宫内,真空诱导,出血控制装置
Dena Goffman1, Kara M Rood, Angela Bianco
1New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center and the Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, and the Long Island Jewish Medical Center, New Hyde Park, New York; The Ohio State University-Wexner Medical Center and OhioHealth, Columbus, and the Women's Health Institute, Cleveland Clinic, and Case Western Reserve University, University Hospitals Cleveland, Cleveland, Ohio; Ochsner Health, New Orleans, Louisiana; the West Virginia University School of Medicine and Charleston Area Medical Center, Charleston, West Virginia; The Mother Baby Center at Abbott Northwestern Hospital, Minneapolis, Minnesota; ChristianaCare Health System, Newark, Delaware; Loma Linda University Children's Hospital, Loma Linda, and Alydia Health Inc, Menlo Park, California; the University of Utah Health, Salt Lake City, Utah; Organon & Co., Jersey City, New Jersey; and the University of Pittsburgh Medical Center-Magee Women's Hospital, Pittsburgh, Pennsylvania.
这项研究表明,FDA批准的子宫内真空装置在现实环境中有效控制产后出血 (PPH). 该设备的治疗成功率很高,在阴道分娩和剖腹产分娩中具有可接受的安全性.
科学领域:
- 产科和妇科 产科和妇科
- 医疗器械 医疗器械
- 控制出血 控制出血
背景情况:
- 产后出血 (PPH) 仍然是全球孕产妇死亡的主要原因.
- 有效和安全的管理策略对于改善产科结果至关重要.
- 现有的治疗方法可能有局限性,需要新的干预措施.
研究的目的:
- 评估FDA批准的用于PPH管理的子宫内真空诱导出血控制装置的实际有效性和安全性.
- 评估与该设备相关的治疗成功率,血液损失和严重的孕产妇发病率.
- 分析安全结果,包括严重不良事件 (SAE) 和不良设备效应.
主要方法:
- 一项观察性,市场后注册研究,涉及16个美国中心.
- 审查了800名用PPH设备治疗的个体的医疗记录.
- 疗效结果包括治疗成功,血液损失和控制时间;安全结果包括SAEs和不良设备效应.
主要成果:
- 治疗成功率很高:阴道分娩的92.5%,剖腹产的83.7%.
- 该设备显示出快速的出血控制,平均停留时间为3.1小时 (阴道) 和4.6小时 (剖腹产).
- 严重的不良事件是罕见的,只有0.4%被认为可能与设备或程序有关;没有报告的子宫穿孔或死亡.
结论:
- 宫内真空诱导出血控制装置是有效和安全的管理PPH在现实世界的产科设置.
- 该设备为临床医生提供了一种有价值的新工具,以改善危及生命的产科出血的结果.
- 及时使用这种设备可能会提高孕产妇的安全性,并减少与PPH相关的发病率.
