在单一用途系统的内部表面量化和识别颗粒物质的最佳实践

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 分析化学是一种分析化学.
• 材料科学 是一种材料科学.

背景情况:

• 单次使用系统 (SUS) 在生物制药制造中被广泛使用,因为它们的便利性和可扩展性.
• 由于尺寸,复杂性和缺乏透明度,SUS内部表面的视觉检查在检测颗粒物方面受到限制.
• SUS表面的颗粒物对最终药物产品构成污染风险,特别是在无菌加工中.

研究的目的:

• 解决目前用于检测SUS内部表面颗粒物的方法的局限性.
• 建立可靠的测试方法来量化和识别SUS表面上的颗粒物.
• 建议从SUS中提取和分析颗粒物的最佳实践.

主要方法:

• 从已公布的ASTM标准中使用合格方法提取颗粒物.
• 提取的颗粒物通过过到膜过器上的度.
• 使用自动膜显微镜进行粒子计数和大小测量.
• 使用红外显微镜和/或自动对焦拉曼显微镜进行化学识别.

主要成果:

• 开发了有效的方法来从SUS内部表面提取颗粒物.
• 自动膜显微镜使得能够快速计数和定量颗粒.
• 红外和拉曼显微镜提供了细致的颗粒物化学识别.

结论:

• 描述的方法为评估SUS中的颗粒物污染提供了一种可靠的方法.
• 这些方法克服了传统药典标准的局限性,例如USP <788>用于SUS分析.
• 实施这些最佳实践可以提高SUS制造的生物制药产品的安全性和质量.