药品中可提取和可化的敏感性评估:ELSIE数据库分析分析
Patricia Parris1, Geraldine Whelan2, Anders Burild3
1Pfizer Worldwide Research, Development and Medical, Sandwich, United Kingdom; Patricia.parris@pfizer.com.
PDA journal of pharmaceutical science and technology
|September 15, 2023
概括
通过设计的质量原则将可提取物和可浸物 (E&L) 的风险降到最低. 强大的皮肤敏化剂在制药产品中很少见,有 in silico 工具可以帮助评估患者安全的风险.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 毒理学 毒理学 毒理学
- 风险评估 风险评估
背景情况:
- 设计质量 (QbD) 对于管理与制药提取剂和浸出剂 (E&L) 相关的风险至关重要.
- 了解E&Ls的敏感化潜力对于药物产品的患者安全至关重要.
- 提取式和漏式安全信息交换 (ELSIE) 数据库为E&L表征提供了宝贵的资源.
研究的目的:
- 分析E&L化学空间内皮肤敏化剂的流行率和强度.
- 探索一种科学合理的方法来评估亲肠道药物产品中潜在的可浸泡物质的敏感化风险.
- 评估在敏感性评估中的in silico方法和专家审查的实用性.
主要方法:
- 来自ELSIE数据库的466个E&L数据集的分析.
- 在性强度预测和专家审查,以评估敏感性.
- 对现有的门进行评估 (ICH M7,Masuda-Herrera等). 对于分析和安全限制.
主要成果:
- 数据集中的56%的E&L拥有可用的敏感化数据.
- 20%的那些有数据的人被确定为潜在的皮肤敏感剂.
- 只有3%被归类为强烈 (强烈或极端) 敏感剂,这表明它们在药品中的稀有性.
结论:
- 强有力的敏化剂通常不会在制药产品中作为可浸物被发现.
- 预测in silico功效和专家审查是E&L敏感性评估的有效工具.
- 实施既定的门和材料选择策略可以有效地减轻敏感化风险.
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