在多发性硬化症患者中,比较第一次全剂量 (600 mg) 生物类似性ocrelizumab的输液相关反应与标准分割方案:一种随机对照试验研究
Naghmeh Abbasi Kasbi1, F Ghadiri1, M A Sahraian1
1Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
在第一次输液中,服用一剂600毫克的ocrelizumab (抗CD20疗法) 是安全的. 这种方法可以通过简化治疗方案来改善患者的接入,并降低医疗保健成本.
科学领域:
- 神经学 神经学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 奥克雷利祖马布是MS的有效抗CD20疾病修饰疗法.
- 输液相关反应 (IRR) 是最常见的不良反应.
- 目前的协议将第一剂分为两次300毫克输注,以尽量减少IRR.
研究的目的:
- 为了比较第一次注射一次600毫克剂量和两次300毫克剂量的ocrelizumab之间的输液相关反应 (IRR).
- 为了评估一次600毫克ocrelizumab剂量的安全性和耐受性.
主要方法:
- 一个开放的随机受控试验,涉及多发性硬化症患者.
- 参与者接受了一次600毫克剂量或两次300毫克剂量的ocrelizumab (伊朗生物类似物Xacrel®).
- 在输注期间和输注后24小时内记录了IRR.
主要成果:
- 没有观察到危及生命的不良反应或需要在一夜之间入院/永久停药.
- 在单次600毫克组中,暂时停止药物治疗显着更高 (p<0.001).
- 在输液期间,在单个600毫克组中,恶心,皮肤反应,喉胀和呼吸障碍增加;然而,在协议之间24小时内没有发现IRR发作的显著差异 (p=0.12).
结论:
- 第一次服用600毫克的奥克雷利祖马布剂量相对安全.
- 协议的修改,例如使用单剂量,可以提高患者的准入,节省时间和成本.
- 进一步的研究可能会支持简化的ocrelizumab剂量方案.
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