一个通过设计的质量框架,用于开发纳米晶体生物启用配方
Ana Simões1, Ricardo A E Castro2, Francisco Veiga1
1Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, 3000-548 Coimbra, Portugal; Associated Laboratory for Green Chemistry of the Network of Chemistry and Technology (LAQV/REQUIMTE), Group of Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, 3000-548 Coimbra, Portugal.
International journal of pharmaceutics
|September 17, 2023
概括
这项研究使用高压均质化和设计质量开发了稳定的皮纳米晶配方. 优化的配方显示了皮肤透和药物释放的增强,为药物输送提供了有前途的"绿色"方法.
科学领域:
- 制药纳米技术 制药纳米技术
- 药物输送系统 药物输送系统
背景情况:
- 开发稳定和有效的局部配方药物,如皮是改善治疗结果至关重要的.
- 纳米晶技术为提高药物的溶解性,生物可用性和皮肤透性提供了一个有希望的途径.
研究的目的:
- 使用可扩展的高压均质化 (HPH) 技术设计和优化1.0%的皮纳米晶配方.
- 采用设计质量 (QbD) 方法,以确保强大且可重复的制造工艺.
- 为了改善皮肤透性和稳定性,用皮的配方.
主要方法:
- 利用高压同质化 (HPH) 进行皮的纳米化.
- 采用设计质量 (QbD) 方法,包括故障模式,效应和关键性分析 (FMECA) 和中央复合设计 (CCD).
- 研究了烯度,soluplus度和HPH时间对关键质量属性 (CQA) 的影响.
主要成果:
- 获得了具有最佳颗粒大小 (311.8 nm) 和狭窄分布的皮纳米晶体.
- 与传统形式相比,体外药物释放率有所提高,皮肤穿透流量有所改善.
- 为关键过程参数定义了一个强大的设计空间 (DS),确保配方稳定性和性能.
结论:
- 开发的皮纳米晶配方,通过无有机溶剂的HPH方法生产,表现出优越的物理化学特性和增强的治疗潜力.
- QbD方法成功地确定了关键变量,并为稳定有效的药物产品建立了最佳的制造条件.
- 这种"绿色"纳米晶体技术为制药研究和开发带来了重大进步,可以创建改进的药物输送系统.
