一个试点的,蒙面的,随机对照试验,以评估在开放的骨骨折 (pGO-Tibia) 中的局部 gentamicin 与盐水对比

科学领域:

• 整形外科手术 整形外科手术
• 预防传染病 预防传染病
• 临床试验方法论 临床试验方法论

背景情况:

• 开放的骨折带有感染和随后的发病风险.
• 将局部抗生素输送到开放的伤口是潜在的预防策略,但对诸如珍塔素之类的氨基甘油酸的数据有限.
• 评估局部 gentamicin 在减少骨折相关感染的疗效至关重要.

研究的目的:

• 评估对开放的骨骨折进行局部 gentamicin 的临床试验的可行性.
• 为了确定可接受的招生和保留率,这样的试验.
• 确定主要的临床结果为发生骨折相关感染.

主要方法:

• 一个单中心,试点,蒙面,随机对照试验进行.
• 参与者在骨折部位关闭后接受了手术内 gentamicin 溶液或正常盐水.
• 随访发生在多次间隔,长达1年,通过招生和保留率来评估可行性.

主要成果:

• 在9个月内招募了100名符合条件的患者 (每月11.1名患者).
• 超过95%的病例具有完整的基线和随访数据.
• 随访率在不同时间点从61%到80%不等;在不良事件或结果中没有发现显著差异.

结论:

• 这项试点研究证明了一项严格的临床试验的可行性,该试验评估了针对开放的骨骨折的局部 gentamicin.
• 在这种情况下,可接受的入学率和随访率得到了实现.
• 需要进一步的研究来证实局部 gentamicin 在预防骨折相关感染方面的有效性.