阿贝马西克利布作为高风险早期乳腺癌的辅助治疗

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 阿贝马西克利布是一种循环素依赖的激酶4和6抑制剂.
• 欧洲药物管理局于2022年4月批准abemaciclib用于特定的早期乳腺癌病例.
• 激素受体阳性,HER2阴性,结节阳性早期乳腺癌的辅助治疗,具有高复发风险.

研究的目的:

• 为了适应GHEMA报告对abemaciclib.
• 评估abemaciclib与内分泌疗法结合的疗效和安全性,以辅助治疗.
• 评估高风险早期乳腺癌的成年患者的益处.

主要方法:

• 第三阶段随机化,开放式,多中心研究.
• 5637名患有高风险早期乳腺癌的患者 (按淋巴结状况,瘤大小,等级或Ki-67定义).
• 随机化为 2 年的abemaciclib + 内分泌疗法 (n=2808) 或单独的内分泌疗法 (n=2829).

主要成果:

• 在侵袭性无病生存期 (iDFS) 具有统计学意义的改善,使用abemaciclib + 内分泌疗法 (HR=0.747,P=0.0096) 在15.5个月的中位数随访.
• 2年后iDFS的绝对改善率为3.5%,维持在2.7% (2年) 和5.4% (3年),随着长时间的随访.
• 与单独内分泌治疗 (12.9%) 相比,abemaciclib (45.9%) 的3/4级不良事件发生率更高,特别是中性衰竭和腹.

结论:

• 阿贝马西克利布加内分泌疗法是高度选择的高风险早期乳腺癌患者的可行的辅助治疗选择.
• 关键试验的结果支持在这个患者群体中考虑其.
• 进一步的长期评估是必要的,以便在3年后对疗效进行更明确的评估.