城市:使用间流事件模拟器进行临床试验

科学领域:

• 生物统计学 生物统计学
• 药学研究 药学研究
• 临床试验方法论 临床试验方法论

背景情况:

• 临床试验面临的挑战是间流动事件 (ICE),如治疗中止,导致缺失数据和混因果推断.
• 由于数据共享限制和定制模拟研究,现有的分析ICE试验的方法很难进行比较.
• 制药行业需要标准化的方法来评估因果推理方法在ICE的存在.

研究的目的:

• 开发一个一般的模拟模型和基于R的Shiny应用程序 (CITIES) 用于在ICE的临床试验中生成数据.
• 提供一个工具,促进生成现实的临床试验数据,模仿真实世界的总结统计数据,而不使用原始试验数据.
• 为了能够在相同的基准设置中对ICE进行不同分析方法的比较.

主要方法:

• 在鲁宾因果模型框架下开发一种新的,通用模拟模型.
• 将模型实现到一个用户友好的R中的Shiny应用程序中,名为CITIES.
• 在临床试验中考虑ICE的治疗效应的配方,使用重复测量.

主要成果:

• 关于总结统计数据,CITIES有效地生成类似于现实生活中的临床试验的数据.
• 模拟模型允许创建基准数据集,用于比较分析方法.
• 案例研究表明,CITIES在与ICE对临床试验分析方法的比较方面具有实用性.

结论:

• 城市为医药行业从业人员提供了一个全面的工具,用于将临床试验的分析方法与ICE进行比较.
• 该应用程序提供相同的基准设置来评估方法性能,增强因果推理.
• 这种方法解决了临床试验方法研究中标准化数据生成的需要.