对抗体与药物合物的CMC监管考虑

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 药物开发 药物开发
• 化学生物学 化学生物学

背景情况:

• 抗体与药物联合体 (ADCs) 将抗体与强效药物结合起来,用于向治疗.
• ADC制造涉及复杂的抗体,药物和链接剂生产过程,其次是结合.
• 这种复杂性需要强大的控制策略和分析特征.

研究的目的:

• 概述ADC开发的综合质量方法.
• 为ADCs共同技术文件的结构模块3提供指导.
• 为满足ADC过程控制和表征的监管期望.

主要方法:

• 应用对ADC生产过程的科学理解.
• 实施基于风险的质量管理方法.
• 对ADC的监管文件要求的分析.

主要成果:

• 基于风险的策略可以在关键控制点展示质量.
• 这种方法尽量减少冗余的可比性研究和产品表征.
• 简化了专注于关键质量属性的流程资格.

结论:

• 综合质量管理对于复杂的ADC制造至关重要.
• 通过适当的交叉引用,监管文件的灵活结构是可行的.
• 基于风险的方法有助于在整个产品生命周期中高效且符合ADC的开发.