一个单中心,患者失明,随机,并行组,非劣等性研究,以比较耳植入器接收器/刺激器装置固定技术 (COMFIT) 在符合初级耳植入器资格的成年人中进行钻探和不进行钻探
Laura M Markodimitraki1,2, Timen C Ten Harkel3, Edwin Bennink4
1Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, University Medical Center Utrecht, G.05.1.29, P.O. Box 85500, 3508 GA, Utrecht, the Netherlands. l.m.markodimitraki-3@umcutrecht.nl.
Trials
|September 24, 2023
概括
本研究比较了两种耳植入物固定方法,以减少接收器/刺激器 (R/S) 设备迁移. 最少侵入性的骨下口袋技术显示了更安全的耳植入的希望.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 神经外科 神经外科
- 生物医学工程 生物医学工程
背景情况:
- 接收器/刺激器 (R/S) 固定在耳植入器中,可以防止设备迁移,并保持电极阵列位置.
- 手术后设备迁移可能会对耳植入物功能产生负面影响.
- 两种固定技术进行了比较:骨深处和没有骨的骨下狭窄口袋.
研究的目的:
- 为了比较接收器/刺激器 (R/S) 装置的迁移速率,使用耳植入器中的两个固定技术.
- 评估微创性骨下口袋技术的安全性和有效性,与传统的骨内方法相比.
主要方法:
- 一个单盲随机对照试验,涉及112名接受初级耳植入的成年患者.
- 参与者被随机分配 (1:1比率) 到骨深处或骨下紧密的口袋固定.
- 主要结果:R/S设备迁移率. 二次结果:电极迁移,患者负担,语音感知,并发症.
主要成果:
- 该研究旨在确定每个固定技术的R/S设备迁移率.
- 二次结果将评估患者经历的负担,电极迁移和语音感知.
- 还将评估并发症率和植入物位置测量方法.
结论:
- 骨下紧密口袋技术是用于耳植入的最少侵入性的方法.
- 这种技术的安全性需要进一步确认.
- 这是第一个随机对照试验,直接比较这种微创方法与传统的骨座椅技术.
