通过单一标记物量化方法和指纹化学歧视对伟迪黄药丸进行多元组件分析

科学领域:

• 药物鉴定和药物分析.
• 传统中医药 质量控制 质量控制
• 化学测量和分析化学

背景情况:

• 伟迪黄 (Liuwei Dihuang) 药丸 (LDP) 是一种广泛使用的传统中医药.
• 确保LDP在不同批次中的质量一致性对于治疗疗效和患者安全至关重要.
• 现有的质量评估方法可能缺乏全面性或效率.

研究的目的:

• 建立一个有效和全面的质量评估方法,为伟迪黄药 (LDP).
• 通过单一标记 (QAMS) 方法对多组分的定量分析,同时确定LDP中的八个活性成分.
• 通过使用HPLC指纹与化学计量结合来评估不同批次LDP的质量一致性.

主要方法:

• 通过单一标志物 (QAMS) 方法对多组件的定量分析,用于同时确定8种活性成分.
• 验证QAMS准确性和可行性的外部标准方法 (ESM).
• 高性能液体染色学 (HPLC) 指纹采集与化学测量分析 (等级集群分析,主要成分分析,直角部分最小方程差异分析) 结合.

主要成果:

• 该QAMS方法证明了准确性,经济性,速度和方便性,8个活性成分的平均恢复率为99.7-102.3%.
• 在QAMS和ESM定量结果之间没有观察到显著差异 (P > 0.05).
• 对21批LDP的HPLC指纹分析显示高相似性 (>0.95),确定了11个常见峰值.
• 化学测量分析成功地将21个批次分为3组,并确定了负责质量变化的3个差异标记.

结论:

• 已建立的QAMS方法是一种可靠和高效的方法,可以同时量化LDP中的多个活性成分.
• 结合化学度的HPLC指纹检测提供了对LDP质量一致性的全面评估,并确定了关键的质量属性.
• 这种综合方法为LDP制剂的质量控制和监管监督提供了科学基础.