新生儿不良事件严重程度尺度对评价者间可靠性的前性评估

科学领域:

• 新生儿重症监护室新生儿重症监护室
• 临床试验的安全性
• 数据标准化数据标准化

背景情况:

• 对于高质量的临床试验安全数据,通用数据标准至关重要.
• 国际新生儿联合会 (INC) 在2019年开发了新生儿不良事件严重程度尺度 (NAESS),以标准化不良事件 (AE) 严重性报告.

研究的目的:

• 在现实临床环境中使用INC NAESS对AE严重程度分级的可靠性进行前性评估.
• 为了比较INC NAESS的互评级协议与通用严重程度尺度.

主要方法:

• 两名独立观察员在四个全球中心评估了AE的严重程度.
• 对AE的评分分为两个阶段:首先,使用通用常用术语标准对不良事件 (CTCAE) 尺度,其次,使用培训后的INC NAESS.
• 使用类内相关系数 (ICC) 量化了分级间的协议,并通过引导抽样进行了比较.

主要成果:

• 在INC NAESS取得了0.69的ICC,证明了良好的评级者之间的可靠性.
• 这与通用尺度 (ICC 0.66) 相比,是一个适度但在统计上显著的改进.
• 在INC NAESS中使用诊断特定的AE严重性表时,观察到更高的可靠性 (ICC 0.80).

结论:

• 在全球范围内,INC NAESS在多个新生儿重症监护室 (NICU) 中表现出良好的评级者间可靠性.
• 与非特异性尺度相比,在一致性方面发现了适度的改善,这强调了标准化新生儿工具的价值.
• 使用AE特定标准的性能提升强调了需要扩展INC NAESS以更多的诊断特定表.