中央复合设计专家支持的RP-HPLC优化和量化评估Efonidipine化乙醇酸和Chlorthalidone在平板电脑中的量化评估
Bhoomi D Patel1,2, Hitesh J Vekaria1
1Department of Quality Assurance, School of Pharmacy, RK University, Rajkot-Bhavnagar Highway, Kasturbadham, Rajkot - 360020, Gujarat, India.
一种新的RP-HPLC方法有效地分析了片中的Efonidipine乙烯酸 (EFE) 和Chlorthalidone (CHL). 这种经过验证的方法确保了用于常规质量控制的药物精确量化.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 同时分析efonidipine乙醇 (EFE) 和Chlorthalidone (CHL) 对于药品质量控制至关重要.
- 现有的分析方法可能对组合药物产品缺乏效率或特异性.
研究的目的:
- 开发和优化一个强大的RP-HPLC方法,用于平板电脑配方中同时确定EFE和CHL.
- 根据可靠的常规分析ICH指南验证优化方法.
主要方法:
- 使用中央复合材料设计优化RP-HPLC参数,包括缓冲度和移动相流率.
- 使用Inertsil ODS C18柱和PDA探测器进行分离和检测.
- 验证了该方法的线性,准确性和精度,评估了保留时间,分辨率和尾巴因子等参数.
主要成果:
- 通过使用0.05M KH2PO4缓冲剂 (pH4.5) 和乙尼特利 (40:60%v/v) 的移动相,在1ml/min的流速下实现最佳分离.
- 该方法在指定的度范围内显示出出色的线性 (EFE为6.25-18.75μg/ml,CHL为20-60μg/ml).
- 测试结果显示药物含量恢复率高 (CHL为100.94%;EFE为100.06%),符合ICH接受标准.
结论:
- 开发和验证的RP-HPLC-PDA方法为药片中EFE和CHL的常规质量控制分析提供了可靠和高效的方法.
- 使用中央复合材料设计的优化确保了强大的方法性能和准确的量化.
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