分离等离子体DNA拓形式,信使RNA和脂质纳米粒子聚合物使用超宽孔尺寸排除染色学列
Alexandre Goyon1, Shijia Tang1, Szabolcs Fekete2
1Synthetic Molecule Analytical Chemistry, Genentech, 1 DNA Way, South San Francisco, California 94080, United States.
Analytical chemistry
|September 25, 2023
概括
新的超宽孔尺寸排除色谱 (SEC) 列有效分析大型核酸和脂质纳米粒子 (LNP) 聚合物. 这种先进的SEC方法可以更好地表征治疗性寡核酸大小变异.
科学领域:
- 生物物理化学 生物物理化学
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
背景情况:
- 卫生当局强调,量化寡核酸聚合物的必要性至关重要.
- 现有的分析技术在对大型核酸和脂质纳米粒子 (LNP) 的可靠大小变异分析方面扎.
研究的目的:
- 为了评估原型的低吸附性超宽孔尺寸排除色谱 (SEC) 列,用于分析核酸和LNP聚合.
- 评估SEC在对大型核酸治疗药物和LNP的尺寸变体进行表征方面的实用性.
主要方法:
- 使用原型低吸附性超宽孔径排除色谱 (SEC) 列.
- 研究核酸和LNP聚合,包括热处理研究.
- 使用的SEC与多角度光散射 (MALS) 和动态光散射 (DLS) 相结合,用于全面分析.
主要成果:
- 对不同制造商的模型信使RNA (mRNA) 的总含量 (17.8%与59.7%) 显示出显著差异.
- 首次展示了塑体DNA拓形式和多元体的分析SEC的分离.
- 在使用SEC-MALS特征化的LNP之前,识别了自我关联的LNP作为大型物种.
结论:
- 超宽孔SEC列在大型核酸疗法和LNP中对尺寸变异的特征非常有效.
- SEC提供了一种可靠的方法来评估复杂的基于核酸的治疗方法的聚合和结构完整性.
- 开发的SEC方法解决了分析大型核酸和LNP的现有技术的局限性.
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