[对注册申请的关键点和3D打印定制牙套的过程控制困难的分析]
Zhijun Ren1, Ran Chen1, Zhicheng Huang1
1Beijing Center for Medical Device Evaluation and Inspection, Beijing, 100035.
Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation
|September 27, 2023
概括
定制假牙的3D打印正在增长,但缺乏关于过程控制和质量的统一指导. 本研究分析了缺陷,并提出了一个系统的评估系统,以提高质量管理和登记效率.
科学领域:
- 牙科假牙是指牙科的假牙.
- 增材制造 增材制造 增材制造
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 3D打印为定制牙假体提供了优势,从而为增材制造假牙带来了更多的应用.
- 目前的行业实践缺乏对3D打印假牙的过程控制,注册关键点和安全生产质量控制的统一分析.
研究的目的:
- 为了澄清3D打印定制假牙的困惑和困难.
- 深入分析假牙增材制造中的产品缺陷机制.
- 建立一个系统的评估系统,用于3D打印假牙生产的质量管理.
主要方法:
- 关于牙科假牙3D打印的当前研究的文献综述.
- 对产品缺陷机制的分析.
- 开发一个系统评估框架,包括性能研究,流程验证,质量控制和注册文件描述.
主要成果:
- 确定了增材制造假牙工艺控制的核心要素.
- 建立了一个系统评估的框架,从产品性能到注册文件.
- 提供了对缺陷机制和质量控制点的见解.
结论:
- 建议建立一个系统性评估系统,以解决3D打印假牙生产中缺乏统一分析的问题.
- 该系统旨在指导从业人员研究方向,质量管理和登记效率.
- 确保产品质量和提高注册效率是实施拟议系统的关键成果.
