通过染色学方法量化与Drospirenone和Ethinyl Estradiol相关的杂质在联合药物剂量形式的染色学方法与QbD强度研究

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 分析化学 分析化学
• 药品质量控制 药品质量控制

背景情况:

• 在低剂量口服避孕药中量化多司匹伦 (DRSP) 和乙雌二醇 (EE) 以及它们的杂质存在重大分析挑战.
• 准确的杂质分析对于确保口服避孕药品的安全性和有效性至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种简单,具体,准确和精确的稳定性指示反相高性能液体染色学 (RP-HPLC) 方法.
• 根据国际协调会议 (ICH) 的指导方针,量化DRSP,EE及其相关杂质在药片配方中.

主要方法:

• 使用了一种Agilent Zorbax SB C18柱子,配有乙二和乙二水移动相.
• 使用检测波长为215nm,流量为1.3mL/分钟,柱体温度为40°C.
• 纳入设计质量 (QbD) 原则用于方法稳定性评估.

主要成果:

• 对于与DRSP相关的杂质 (24-72μg/mL) 和EE相关的杂质 (0.2-0.6μg/mL) 已证明的高回收率.
• 对于DRSP和EE及其杂质,在广泛范围内建立了线性.
• QbD研究证实了该方法的稳定性.

结论:

• 一种经过验证的稳定性指示RP-HPLC方法已成功开发,用于确定DRSP,EE和9种相关杂质在药片配方中.
• 该方法遵循当前的监管准则,并确保可靠的药物物质和杂质量定量.
• 基于QbD的稳定性测试证实了该方法在常规质量控制中的可靠性.