药品配方感官分析的最佳实践指南
David Clapham1, Emilie Belissa2, Sabine Inghelbrecht3
1Independent Researcher, Bishop's Stortford CM23 4FQ, UK.
确保患者遵守和治疗成功需要评估药物配方的可接受性,特别是对于儿科患者. 这项研究建议在开发过程中应用感官分析原则来客观地测量和优化药物的味道,风味和口感.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 感官分析 感官分析
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 治疗的遵守与药物配方的可接受性和治疗结果有关.
- 缺少感官特征,特别是味道,是导致药物不服药的主要原因,特别是在儿童中.
- 在整个制药产品开发过程中,客观的感官评估至关重要.
研究的目的:
- 建议将已确定的感官分析原则应用于制药产品开发.
- 为了使药物配方可安全客观地获取科学有效的感觉数据.
- 为优化感官特征提供指导,并确保对所有患者,特别是儿科患者的接受度.
主要方法:
- 在制药产品开发中应用成熟的感官分析原则.
- 讨论可能减少人类志愿者评估数量的方法.
- 包括研究开发人员的风险评估程序和对欧洲监管机构观点的调查.
主要成果:
- 在人类志愿者中进行感官评估对于确认药品的非厌恶性特征至关重要.
- 在配方评估期间需要进行测试,并确保在产品的整个保质期内持续接受.
- 针对不同发展阶段的感官研究类型,实用性和监管考虑,提供了指导.
结论:
- 在制药开发中实施感官分析可以收集客观,科学有效的数据.
- 这种方法有助于开发患者可以接受的配方,改善遵从性和治疗结果.
- 该指南旨在促进国际商定的药物开发和监管提交中的感官评估标准.
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