使用 PAT 方法优化辐射挤出和颗粒涂层工艺
A Gradišek1, G Ratek1, F Vrečer2
1Krka d. d., Novo mesto, Slovenia.
概括
应用过程分析技术 (PAT) 来优化制药颗粒生产和薄膜涂层. 在线近红外 (NIR) 探测器准确预测了涂层数量,证明了PATAT.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 美国食品和药物管理局的倡议"21世纪的制药CGMP"促进药物制造中的基于风险的方法.
- 过程分析技术 (PAT) 能够更好地理解和控制复杂的制药过程.
- 辐射挤出和颗粒涂层是关键过程,具有适合PAT实施的众多参数.
研究的目的:
- 使用实验设计 (DoE) 优化中性颗粒生产以达到所需的薄膜涂层性能.
- 通过在线和在线近红外 (NIR) 探测器实时预测薄膜涂层数量.
- 为了比较在线和在线NIR探针的性能,用于涂层数量预测.
主要方法:
- 实验设计 (DoE) 用于优化中性颗粒生产参数.
- 在线和在线近红外 (NIR) 探测器用于在薄膜涂层过程中实时监测.
- 紫外线/VIS光谱法被用作对涂层数量确定的一种参考方法.
主要成果:
- 优化颗粒生产实现了所需的性能:狭窄的颗粒大小分布,高球性和高的工艺产量.
- 在线和线下NIR探测器均允许成功校准,以预测涂层数量.
- 在线NIR表现出卓越的预测性能,使得准确的过程终点确定与目标<2.0%的偏差.
- 在线NIR显示,由于光谱分辨率较低,模型质量略低,预测过度.
结论:
- PAT工具,特别是线上NIR,可以有效地优化颗粒生产,并在制药制造中预测薄膜涂层数量.
- 在线NIR提供了一种可靠的实时过程监测和控制方法,用于薄膜涂层操作.
- 对线内NIR探测器技术的进一步研究可能需要提高光谱分辨率和预测准确性.
