气球尤斯塔希管道整形-一个可行的双盲假冒手术随机临床试验协议研究有效性
Juha T Laakso1, Heidi Oehlandt2, Ilkka Kivekäs3
1Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery, Head and Neck Center, Helsinki University Hospital and University of Helsinki, Helsinki, Finland.
The Laryngoscope
|September 30, 2023
概括
气球尤斯塔基管整形 (BET) 在阻塞性尤斯塔基管功能障碍的试点研究中显示出与假手术类似的结果. 需要进一步的盲目的试验来确认BET的疗效.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 手术创新 在外科创新.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 阻塞性尤斯塔希管功能障碍 (OETD) 和带出血的中耳炎 (OME) 是常见的疾病.
- 气球尤斯塔基管整形 (BET) 是一种治疗选择,但其有效性缺乏确定的证据.
- 一个多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验 (MDRCT) 的设计被开发来解决这个差距.
研究的目的:
- 设计和试验一项多中心,双盲,随机,安慰剂对照试验 (MDRCT),以评估气球尤斯塔克管整形 (BET) 的疗效.
- 评估MDRCT协议在患有阻塞性尤斯塔基管功能障碍 (OETD) 和带出血的中耳炎 (OME) 的患者中研究BET的可行性.
主要方法:
- 一项潜在的试点研究涉及20个耳朵 (14个活跃的BET,6个假手术) 在局部麻醉下.
- 患有OETD或OME的患者随机分配到积极或假手术.
- 保持双盲 (患者和医生),在3个月和12个月后使用症状和客观措施进行随访.
主要成果:
- 在活跃的BET和假手术组之间,在术前症状或客观测量方面没有显著差异.
- 两组在12个月的随访期间,主观症状的减少和尤斯塔希管得分的改善都相似.
- 试点研究表明了MDRCT协议的可行性.
结论:
- 试点研究表明,用于评估BET的MDRCT协议是可行的.
- 盲目的随机对照试验对于客观地确定气球尤斯塔克管整形的疗效至关重要.
- 需要进行进一步的研究,以确定BET在治疗OETD和OME方面的确证据.
