医疗器械开发生态系统:当前的监管状况和未来发展的挑战:一篇综述

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 医疗器械开发 医疗器械开发
• 监管科学是一种监管科学.

背景情况:

• 越来越重视开发新技术,以满足心血管疾病中未满足的临床需求.
• 许多最初在美国开发的医疗器械,由于外国的研究和批准过程,临床应用遇到了延迟.
• 美国食品和药物管理局 (FDA) 关于早期可行性研究 (EFS) 的指导和21世纪疗法法案解决了这些转化途径问题.

研究的目的:

• 审查医疗器械转化途径的多方面的组成部分.
• 记录心血管器械从初始创新到临床应用的各个阶段.
• 突出在美国提供更早获得安全有效的医疗产品的努力.

主要方法:

• 记录了医疗器械开发的各个阶段,从想法到临床实践.
• 审查了旨在改善设备开发生态系统的监管倡议和计划.
• 分析了FDA专注组件对医疗器械创新的影响.

主要成果:

• 设备和放射健康中心 (CDRH) 已经实施了以下关键举措:早期可行性研究 (EFS),突破性设备计划,产品总生命周期,独特设备识别计划,数字健康卓越中心和协作社区.
• 这些举措的共同目标是加强医疗器械开发生态系统.
• 美国设备研究气候的显著改善已经被观察到.

结论:

• 设备翻译研究的重大进展对美国的研究环境产生了积极的影响.
• 对于有抱负的设备开发和监管专业人士来说,持续专注于培训和教育至关重要.
• 目标是促进医疗保健中的持续学习系统,以促进设备创新.