在中低收入国家的脊柱植入物监管,批准和获取:叙事审查和案例研究

科学领域:

• 医疗器械监管法规 医疗器械监管法规
• 全球卫生公平性全球卫生公平性
• 脊柱外科手术可以访问.

背景情况:

• 脊柱植入物对于医疗保健至关重要,需要强大的质量,批准和获取监管框架.
• 低收入和中等收入国家 (LMICs) 在监管和获取医疗器械方面面临重大挑战,影响患者护理.
• 坦桑尼亚作为一个案例研究来检查LMICs的医疗器械法规,特别是关于脊柱植入物.

研究的目的:

• 调查目前在LMICs中脊柱植入物的监管和批准环境,重点是非洲.
• 确定这些地区脊柱植入物可用性和可访问性的障碍.
• 探索增强监管流程和植入器访问的潜在解决方案.

主要方法:

• 在LMICs中对医疗器械法规进行系统的文献搜索.
• 与当地脊柱植入物代表的采访.
• 分析现有法规,重点关注非洲国家和脊柱植入物.

主要成果:

• 关于非洲脊柱植入体法规的公布数据有限;在18篇文章中,只有6篇提到非洲法规,没有一个专门涉及脊柱植入体.
• 低低收入国家面临着植入物负担能力,供应链管理和缺乏外科专业知识的挑战.
• 低收入国家和地区的外科医生采用了其他解决方案,包括使用土耳其等制造商的低成本植入物.
• 坦桑尼亚医疗器械和药物管理局是负责植入物监管和批准的当地机构.

结论:

• 脊柱植入物在LMICs的监管和可访问性不足,特别是在非洲,危及患者护理和医疗标准.
• 能力建设和组织间合作对于加强监管体系至关重要.
• 需要增加金融投资,以提高LMICs的植入物访问的质量和数量.