双重或三重抗emetic预防恶心和吐诱导的Trastuzumab Deruxtecan:一个开放的标签,随机和多中心的探索性第二阶段研究
Hirotoshi Iihara1,2,3, Mototsugu Shimokawa4,5, Hiroko Bando6
1Department of Pharmacy, Gifu University Hospital, 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu 501-1194, Japan.
包括神经素-1受体抗剂 (NK1RA) 在内的三重治疗显著改善了接受trastuzumab deruxtecan的患者的恶心和吐的控制. 与标准的双重疗法相比,这种组合疗法在治疗化疗诱导的吐方面表现出更高的疗效.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 特拉斯图苏巴 (Trastuzumab) 是一种具有中度吐风险的抗癌药物,通常与5-基胺-3受体对抗剂 (5-HT3RAs) 和甲 (DEX) 进行治疗.
- 尽管进行标准预防,但恶心和吐的高发病率仍然存在,这导致修订的指导方针建议三重治疗方案,包括神经素-1受体对抗剂 (NK1RAs).
研究的目的:
- 为了评估双抗疗法 (5-HT3RA + DEX) 与三重疗法 (5-HT3RA + DEX + NK1RA) 的有效性和安全性,以预防trastuzumab deruxtecan诱导的恶心和吐.
- 为了解决围绕这种高风险药物的最佳抗emetic预防的争议.
主要方法:
- 这是一项在14个日本中心进行的开放式随机探索性第二阶段研究.
- 接受trastuzumab deruxtecan的患者被随机分配到接受格兰西特龙+DEX (GD臂) 或格兰西特龙+DEX+阿佩皮坦 (GDA臂).
- 主要终点是完全响应 (CR),定义为在治疗后120小时内没有吐和没有救援治疗.
主要成果:
- 在整体120小时阶段的完整反应率在GD手臂 (n=19) 为36.8%,在GDA手臂 (n=21) 为70.0%.
- 三重治疗方案 (GDA) 显示了CR率的统计学上显著改善 (赔率比0.1334;P = 0.0190).
- 在这两只手臂中都没有观察到与抗治疗相关的3级或4级毒性.
结论:
- 特拉斯图祖马布德鲁克斯泰康治疗需要三重抗治疗方案,包括强制性NK1RA.
- 将NK1RA添加到标准的5-HT3RA和DEX中显著增强了对化疗诱导的恶心和吐的控制.
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