早期剂量检测瘤学试验中患者报告的结果的统计方法和数据可视化:一个方法论审查
Emily Alger1, Anna Minchom2, Olalekan Lee Aiyegbusi3,4
1Clinical Trial and Statistics Unit, Institute of Cancer Research, London, UK.
在早期瘤学试验中,患者报告的结果 (PRO) 缺乏标准化分析和明确的目标. 这阻碍了剂量优化和比较研究,需要在剂量检测研究中对PRO数据的国际指导.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 患者报告的结果
背景情况:
- 在剂量确定性瘤学试验 (DFOT) 中,临床医生评估的毒性在可靠性和患者视角上有局限性.
- 患者报告结果 (PROs) 提供了一种补充方法来评估症状不良事件和生活质量.
- 目前没有国际建议将PRO纳入DFOT设计和分析.
研究的目的:
- 识别和描述用于PRO数据分析的统计方法在早期阶段DFOTs.
- 在已发布的DFOT中审查PRO数据的数据可视化技术.
- 突出需要在PRO分析中提供标准化的指导,用于剂量确定研究.
主要方法:
- 2016年6月至2022年12月发布的35个符合条件的DFOT的方法审查.
- 提取的数据包括PRO目标,措施,统计分析和可视化技术.
- 评估了PROs在剂量选择决策中的作用.
主要成果:
- 大多数研究 (85.7%) 缺乏明确的PRO目标.
- 在57.1%的论文中使用了推理统计技术.
- 在71.4%的报告中存在PRO数据可视化,其中34.3%显示纵向数据.
结论:
- 在DFOT中,PRO分析的统计方法和报告不一致,描述不佳.
- 缺乏明确的PRO目标和标准化分析方法阻碍了试验之间的评估和比较.
- 为PRO的统计方法和在剂量确定设置中的图形呈现制定国际指南至关重要.
更多相关视频
07:42Patient-Derived Tumor Explants As a "Live" Preclinical Platform for Predicting Drug Resistance in Patients
Published on: February 7, 2021
07:40Preparation of Peripheral Blood Mononuclear Cell Pellets and Plasma from a Single Blood Draw at Clinical Trial Sites for Biomarker Analysis
Published on: March 20, 2021
相关概念视频
Cancer Survival Analysis
Clinical Trials
There are four phases in a clinical trial. A phase one...
Kaplan-Meier Approach
Types of Biopharmaceutical Studies: Controlled and Non-Controlled Approaches
Non-controlled studies, commonly employed for initial exploration, lack a control group, rendering them susceptible to biases and external influences. In contrast,...
Comparing the Survival Analysis of Two or More Groups
Clinical Trials: Overview
