优化和验证分析亲和色谱,用于在过程中监测和定量含有C标签的
Carolin A Lappöhn1, Lea Maerz1, Robin Stei1
1Institute of Bioprocess Engineering and Pharmaceutical Technology, University of Applied Sciences Mittelhessen (THM), Wiesenstr. 14, 35390 Giessen, Germany.
概括
一种新的分析方法通过C标签准确量化抗微生物 (AMP),改善制造质量控制. 这种高通量免疫亲和染色学比现有的重组蛋白质生产技术提供了更高的精度和速度.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 分析化学 分析化学
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
背景情况:
- 抗微生物 (AMP) 对于对抗多药耐药细菌至关重要.
- 再组合AMP的生产依赖于平台技术,如C-tag用于净化.
- 在制造过程中准确量化AMP仍然是一个重大挑战.
研究的目的:
- 开发和优化C标记AMP的高通量分析免疫亲和染色法.
- 根据国际协调会议的指导方针来验证该方法的性能.
- 在整个制造过程中实施过程中控制和可靠量化的方法.
主要方法:
- 设计实验方法用于方法优化.
- 高通量分析免疫亲和染色学.
- 使用国际协调会议指导方针 Q2 ((R2) 的验证.
主要成果:
- 优化方法实现了最小的分析物携带 (98.8%的产品化).
- 经过验证的方法证明了高的特异性,线性,准确性和精度.
- 预处理将量化误差降低到≤4%,优于紫外线吸收和色度测量.
结论:
- 开发的方法提供了对C标记AMP数量和质量的可靠评估.
- 与ELISA相比,提供了更好的精度,准确性和吞吐量.
- 作为C标记产品制造和平台技术的宝贵工具.
