在腹腔镜激进胃切除术 (DANCE试验) 中进行淋巴结解剖的双标记器导航:为前性随机临床试验的协议
Yanjun Lu1, Shichao Ai1, Peng Song1
1Division of Gastric Surgery, Department of General Surgery, Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing, China.
Trials
|October 2, 2023
概括
这项研究评估了一种新型的双痕迹法,该方法结合了绿色氨酸 (ICG) 和碳纳米粒子 (CNs),用于改善腹腔镜胃癌手术中的淋巴结 (LN) 剖析. 双追踪器方法旨在提高LN去除的准确性和有效性,从而有可能改善患者的治疗结果.
科学领域:
- 手术瘤学手术瘤学
- 医疗成像医学成像
- 胃肠道手术 胃肠道手术
背景情况:
- 淋巴结 (LN) 转移是胃癌的主要途径,使广泛的LN剖析对患者的预后至关重要.
- 目前的方法利用绿色氨酸 (ICG) 或碳纳米粒子 (CNs) 在腹腔镜外科手术中用于LN追踪,每个方法都有局限性.
- 提出了一种结合ICG和CNs的新型双追踪器策略,以优化腹腔镜激进胃切除术期间的淋巴追踪.
研究的目的:
- 在腹腔镜胃癌手术中调查淋巴细胞追踪的双标记器 (ICG + CNs) 策略的疗效和安全性.
- 通过LN剖析来比较双标记剂方法与单个标记剂 (ICG或CNs) 和对照组.
- 评估双标志物方法对各种手术和瘤结果的影响.
主要方法:
- 一项前性随机受控试验 (RCT) 涉及516名参与者.
- 参与者被随机分为四组:对照组,仅ICG,仅CN和双标记器 (ICG + CN).
- 主要结局:切割LNS的数量. 二次结果:检测率,转移评估,手术指标和生存率 (3年DFS,PFS,OS).
主要成果:
- 主要结果是切割的淋巴结的数量.
- 二次结果包括检测率 (阳性,假阳性,负性,假负性),转移性淋巴结数量,以及与痕迹染色的相关性.
- 将分析手术参数,如手术持续时间,血液损失,切口长度和患者结局,包括发病率,死亡率,无疾病生存率 (DFS),无进展生存率 (PFS) 和整体生存率 (OS).
结论:
- 这项研究协议得到了南京鼓楼医院的伦理委员会批准.
- 该试验旨在确定腹腔镜胃切除术中双标记剂方法的疗效和安全性.
- 结果将在同行评审期刊上发表,以告知临床实践.
