在Trasis-AllinOne合成器模块上临床使用[¹¹C]PiB的完全自动化生产

科学领域:

• 放射化学 放射化学是指辐射化学.
• 核医学是一种核医学.
• 神经成像是一种神经成像.

背景情况:

• 匹兹堡化合物B ([¹¹C]PiB) 是一种关键的PET放射追踪剂,用于检测粉样蛋白β (Aβ) 斑块,对于诊断阿尔茨海默病 (AD) 和相关痴呆症至关重要.
• 对PiB的常规临床使用需要可靠和可持续的生产方法,可适应各种自动化合成平台.

研究的目的:

• 开发和验证一个完全自动化的,多步骤的放射合成,净化和重制过程,以生产临床级的PiB.
• 评估使用Trasis AllinOne合成单元生产的[¹¹C]PiB的可复制性和质量控制合规性,用于人类PET成像.

主要方法:

• 使用了一台Trasis AllinOne自动合成单元,用于PiB的多步放射合成.
• 通过C18 SPE弹捕获前体 (6-OH-BTA-0) 和随后的N-甲基化与气态甲基三酸盐 (MeOTf) 采用固相支持的放射性标记.
• 进行了三次验证运行,以确认可重复性和遵守临床释放的质量控制标准.

主要成果:

• 在从旋轰炸结束后大约25分钟内实现了[¹¹C]PiB的全自动合成.
• 在合成结束时生产的可注射剂量超过7.0 GBq的[¹¹C]PiB,从92.5 GBq的[¹¹C]CO2开始.
• 合成的放射性药物符合人类研究所需的所有质量控制规格.

结论:

• 特拉西斯AllinOne自动放射合成装置提供了一种可复制和高效的方法,用于生产临床级PiB.
• 这种自动化过程支持PiB PET成像用于阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的常规临床应用.
• 经过验证的方法确保可靠地提供高质量的[C]PiB用于诊断成像.