瘤不可知认证:洞察力和实际考虑
Chengxing Cindy Lu1, Robert A Beckman2, Xiaoyun Nicole Li3
1Oncology Biometrics, AstraZeneca, Waltham, Massachusetts.
概括
自2017年以来,已有7种瘤不可知药物获得批准. 本文总结了它们的发展,监管途径,并为未来的精准医学药物开发提供了见解.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 美国食品和药物管理局于2017年批准了第一个瘤不可知性指示.
- 迄今为止,六种药物已经获得了七种瘤不可知药物的批准.
- 瘤不可知疗法针对特定的分子变化,不论瘤的起源.
研究的目的:
- 为提供FDA批准的瘤不可知性指示的全面摘要.
- 详细说明作用机制,生物标志物流行,研究设计和伴随诊断.
- 讨论监管和医疗技术评估方面的问题,包括全球比较.
主要方法:
- 对FDA批准的七种瘤不可知性指示的审查.
- 对研究设计,生物标志物策略和监管提交的分析.
- 检查卫生技术评估和全球监管格局.
主要成果:
- 自2017年以来,六种药物获得了七种瘤不可知药物批准的摘要.
- 详细审查机制,生物标志物,研究设计和伴随诊断.
- 全球监管要求和HTA批准的比较分析.
结论:
- 介绍了设计和开发瘤不可知疗法的实际考虑.
- 提供了建议,以减轻设计阶段的风险.
- 讨论了批准后药物开发的策略,包括确认篮子试验.
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