在一个完全基于膜的过程中整合 perfusion 反应器和连续沉,以捕获抗体
Gabriele Recanati1, Magdalena Pappenreiter1,2, Christoph Gstoettner3
1Department of Biotechnology University of Natural Resources and Life Sciences Vienna Austria.
Engineering in life sciences
|October 5, 2023
概括
使用化和聚乙烯糖醇的连续沉为捕获重组抗体提供了一种经济有效的方法. 这种新的工艺确保了产品质量的一致性和高回收率,简化了生物制药制造.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 下游加工 下游加工
- 过程强化 过程强化
背景情况:
- 传统的抗体净化涉及使用激增坦克进行批量处理,导致效率低下.
- 连续处理在质量流量,居住时间分布和减少足迹方面具有优势.
- 开发集成的连续上游和下游运营对于生物工艺强化至关重要.
研究的目的:
- 开发和评估用于复合抗体捕获的基于连续沉的过程.
- 整合直角沉方法 (CaCl2和PEG) 以有效地去除宿主细胞DNA和抗体.
- 为了评估连续流通的离子交换抛光步骤的性能.
主要方法:
- 采用管状反应器和触流微过技术实现了连续工艺.
- 利用顺序化 (CaCl2) 沉来去除宿主细胞DNA,以及聚乙烯糖醇 (PEG) 沉来捕获抗体.
- 包含负电荷的膜吸附器,用于通过流动的离子交换抛光.
主要成果:
- 在8天的连续运行中实现了大约80%的产品回收,产品质量保持一致.
- 对宿主细胞蛋白质和宿主细胞DNA的两个对数缩小值 (LRV) 进行了证明.
- 保持了抗体糖化化概况,没有沉方法的显著影响.
结论:
- 连续沉与触流过相结合,是用于重组抗体捕获的可行且具有成本效益的策略.
- 综合工艺,包括离子交换抛光,有效地减少杂质,同时保持产品质量.
- 这种方法可以实现连续的收获和量流,提高生物制药制造效率.
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