单臂,二期内动脉化疗加上全新辅助疗法的单臂研究,以优化远端直肠癌的完整反应:研究方案

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 胃肠病学 胃肠病学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 器官保存是远端直肠癌患者在新辅助化学辐射 (CRT) 后获得临床完整反应 (cCR) 的一种选择.
• 然而,cCR率有限,大约三分之一的病例发生瘤再生,需要更有效的局部治疗.
• 结合CRT与动脉内化疗 (IAC) 和全新辅助疗法 (TNT) 的方法,如FOLFIRINOX,可以改善结果.

研究的目的:

• 评估IAC与CRT和FOLFIRINOX整合化疗相结合的有效性,以提高器官保存率.
• 评估这种联合治疗方案对远端直肠癌患者的生存结果的影响.

主要方法:

• 一项前性,单臂的II期研究,招募了32名患有cT3-4NanyM0远端直肠腺癌的患者.
• 治疗包括IAC的一次循环,然后是CRT (50 Gy/25分数与capecitabine),以及FOLFIRINOX的六个循环.
• 患有cCR的患者将有非手术治疗或手术的选择;其他人将接受强制性手术. 辅助剂mFOLFOX6将用于不良的病理特征.

主要成果:

• 主要终点是完全响应率 (病态CR或持续cCR≥2年).
• 二级终点包括毒性,遵守,短期和长期的瘤结果,手术发病率和生活质量.
• 该研究协议遵循2013年"报告干预试验标准" (SPIRIT) 的指导方针.

结论:

• 这项研究的目的是建立一个更有效的治疗策略远端直肠癌.
• 这些发现将为结合IAC,CRT和FOLFIRINOX的潜力提供洞察力,以改善器官的保存和存活.
• 结果将通过同行评审的出版物和ChiCTR注册表进行传播.