一个全医院范围的开放标签集群交叉实用性比较有效性随机试验比较正常盐水与林格斯乳酸盐:FLUID试验的协议和统计分析计划
Julia F Shaw1,2, Yongdong Ouyang1,2, Dean A Fergusson1,2
1Clinical Epidemiology Program, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, ON, Canada.
JMIR research protocols
|October 6, 2023
概括
这项FLUID试验比较了住院患者的正常盐水 (NS) 和林格的乳酸盐 (RL). 这项研究将确定哪种晶体液最有效地影响患者的死亡和再接收等结果.
科学领域:
- 关键护理医学 关键护理医学
- 临床试验 临床试验
- 液体复苏 复苏 液体复苏 复苏
背景情况:
- 正常盐水 (NS) 和林格乳酸 (RL) 是常见的晶体,但NS引起了对潜在危害的担忧.
- 有限的大规模试验存在,比较这些流体在重症患者.
- 关于NS与RL对患者结局的临床影响仍然存在不确定性.
研究的目的:
- 评估全医院政策的有效性,以NS或RL作为主要的晶体流体.
- 流体试验是一个务实的,多中心的,集群交叉随机试验.
- 在住院患者中比较NS和RL之间的临床重要结果.
主要方法:
- 加拿大安大略省的16家医院将参加2x2集群交叉设计.
- 医院将优先储存NS或RL12周,然后切换.
- 将包括所有住院的成人和儿科患者 (N=144,000);主要结局是90天死亡或再入院.
主要成果:
- 统计分析计划是事先准备的.
- 数据分析将基于在收到试验数据后准备的计划.
- 结果将来自卫生行政数据,尽量减少个人病例报告.
结论:
- 描述了FLUID试验协议和统计分析计划.
- 这项研究旨在提供关于NS和RL相对有效性的关键证据.
- 研究结果将为临床实践提供有关住院患者的晶体液选择的信息.
