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Updated: Jul 14, 2025

Use of Rabbit Eyes in Pharmacokinetic Studies of Intraocular Drugs
Published on: July 23, 2016
使用先进的分析技术进行比较稳定性研究和对Bevacizumab市场配方的综合分析
Arpit Arunkumar Bana1, Nithin Sajeev2, Sabyasachi Halder2
1Department of Pharmaceutical Analysis, Institute of Pharmacy, Nirma University, S. G. Highway, Ahmedabad, 382481, Gujarat, India.
这项研究将印度的两种bevacizumab (Bvz) 生物类似药与参考产品Avastin®对比. 物理化学分析和应力测试显示了轻微的结构变化,表明生物类似药物评估的质量和稳定性可比.
科学领域:
- 生物制药特征的表征
- 单克隆抗体生物类似物
- 瘤学治疗药物治疗方法
背景情况:
- 贝瓦西祖马布 (Bvz) 是瘤学的关键生物疗法,推动了生物类似药开发的需求.
- 生物仿制品的批准要求证明与参考产品的结构和功能相似性,而无临床意义.
- 综合性表征对于评估生物类药物的质量和在整个保质期内的稳定性至关重要.
研究的目的:
- 为了比较两个印度bevacizumab (Bvz) 生物类似品牌 (Bio-1,Bio-2) 与参考产品Avastin®的物理化学特性和稳定性.
- 评估可能影响临床等价性的结构和功能差异.
主要方法:
- 使用像LC-ESI-QTOF,MALDI-TOF,FTIR-ATR,iCIEF,rCE,nrCE,UV280和RP-HPLC这样的技术进行对角物理化学表征.
- 在热,化学 (pH变化) 和机械应力条件下的强制降解研究.
- 通过远紫外线循环二元化 (CD) 和使用SEC-MALS.进行二次结构变化的分析和聚合物形成.
主要成果:
- 对生物类似药和参考产品都建立了全面的物理化学概况.
- 暴露于高温和高pH值导致反平行β薄膜形状的轻微损失 (Bio-1的平均值为15%,Bio-2的平均值为11%).
- 高温和振动导致共价和非共价聚合物的形成,通过SEC-MALS量化.
结论:
- 评估的贝瓦西祖马布生物类似药与参考产品具有很高的相似性,基于广泛的物理化学表征.
- 在应力条件下观察到的轻微结构变化表明可比的稳定性概况,支持它们的临床应用潜力.
- 该研究为在印度市场上销售的贝瓦西祖马布生物类似药的监管评估提供了关键数据.
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